2024-09-12 11:40瀏覽量:310
近幾年, 隨著國際交流合作的開展、標準的進步以及我國科研水平的提高, 相繼出現(xiàn)了許多快速檢測及鑒定技術(shù)和產(chǎn)品, 食品微生物檢測及鑒定技術(shù)也取得了較大的進展,通過縮短檢測時間、提高檢測效率等方式進一步提高食品中微生物的檢測準確性和效率。
乳制品、嬰幼兒食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、飲料、冷鏈食品等生產(chǎn)許可審查細則幾乎都提到“可以使用快速檢驗方法/非標方法進行出廠檢驗”。
規(guī)范中要求:使用快速檢測方法的,應(yīng)定期與國家標準規(guī)定的檢驗方法進行比對或驗證,保證檢測結(jié)果準確。當(dāng)快速檢測方法檢測結(jié)果顯示異常時,應(yīng)使用國家標準規(guī)定的檢驗方法進行驗證。
所以,充分的方法驗證是“合規(guī)使用微生物快速檢驗方法出廠檢驗”重要依據(jù)。
Premium系列金黃色葡萄球菌測試片充分方法驗證
在國內(nèi),我們這樣做~~??
以GB4789.10-2016第一法、第二法為參比標準,參考ISO16140-2: 2016中性能指標對測試片進行驗證。
定量驗證包含:包容性、排他性、一致性、相對正確度、準確度。
定性驗證包含:包容性、排他性、靈敏度和相對檢出限。
實驗室內(nèi)部驗證

第三方實驗室驗證(SGS)

實驗結(jié)果
實驗結(jié)果表明各參數(shù)指標均符合ISO16140-2: 2016和GB4789.45中對于驗證指標的要求。部分驗證報告截圖如下:
在國際上,開展AOAC-PTM認證
此前,LR1005金黃色葡萄球菌測試片已經(jīng)獲得AOAC-PTM認證,針對Premium系列金黃色葡萄球菌測試片,我們已經(jīng)在申請AOAC-PTM認證過程中。

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